REACH, AB ve AEA pazarına arz edilen kimyasallar için geçerlidir. Türkiye’den ihracat yapan üretici doğrudan kayıt yükümlüsü değildir; yükümlülük AB’deki ithalatçıdadır. Tek Temsilci atayarak bu yükü üstlenebilir ve müşterinizin önünü açabilirsiniz. 22 adımda tüm süreç.
Adım adım süreç
1. Pazarınızı tanımlayın
Ürün AB veya AEA pazarına giriyorsa REACH devrededir. Yalnız Türkiye pazarı için KKDİK geçerlidir; iki rejim birbirinin yerine geçmez.
2. Yükümlü tarafı belirleyin
Kayıt yükümlülüğü AB’de yerleşik imalatçı veya ithalatçıdadır. AB dışı üretici, AB’de yerleşik bir Tek Temsilci atayarak yükümlülüğü üstlenebilir.
3. Tek Temsilci atamasını yazılı yapın
Atama belgesi, kapsanan maddeler ve tonajlar açıkça yazılmalıdır. AB’deki müşterileriniz bu kapsamda alt kullanıcı sayılır ve kendileri kayıt yaptırmaz.
4. Madde bazında tonaj hesaplayın
Eşik, tüzel kişi ve madde başına yıllık 1 tondur. Karışım ihraç ediyorsanız içindeki her maddenin AB’ye giren miktarını ayrı hesaplayın.
5. Mevcut kayıtları sorgulayın
Madde daha önce kaydedilmişse ortak sunuma katılırsınız. Kayıt durumu, veri sahipliği ve lider firma bilgisi baştan araştırılmalıdır.
6. SIEF ve veri paylaşımına girin
Aynı maddeyi kaydettirenlerle veri paylaşımı zorunludur. Omurgalı testleri tekrarlanamaz; erişim mektubu bedeli adil ve şeffaf olmalıdır.
7. Madde kimliğini AB kriterlerine göre doğrulayın
Saflık, safsızlık, katkı maddeleri ve analitik yöntemler eksiksiz belgelenir. Kimlik uyuşmazlığı ortak sunumdan dışlanmaya yol açar.
8. Veri gereksinimini bandınıza göre çıkarın
1-10 ton Ek VII, 10-100 ton Ek VIII, 100-1000 ton Ek IX, 1000 ton üzeri Ek X gereklerine tabidir. Her bant bir öncekini kapsar.
9. Veri boşluklarını alternatif yöntemlerle kapatın
Okuma-arası, kategori yaklaşımı, QSAR ve mevcut literatür öncelikli değerlendirilir. Yeni test yalnızca son çare olarak planlanır.
10. Test önerisi sunun
Ek IX ve Ek X seviyesindeki testler için önce test önerisi sunulur ve karar beklenir. Onaysız yapılan test kabul edilmeyebilir.
11. Kimyasal güvenlik raporu hazırlayın
10 ton ve üzeri her kayıt için zorunludur. Zararlı veya PBT sınıflandırmada maruz kalma senaryoları ve risk karakterizasyonu eklenir.
12. DNEL ve PNEC değerlerini türetin
İnsan sağlığı için türetilmiş etkisiz seviye ve çevre için tahmini etkisiz konsantrasyon, risk karakterizasyon oranlarının temelidir.
13. IUCLID dosyasını kurun
Teknik dosya IUCLID formatında hazırlanır; sağlam çalışma özetleri ve gerekçeler eksiksiz doldurulur.
14. REACH-IT üzerinden sunun
Kayıt REACH-IT hesabı üzerinden yapılır. Ücret, tonaj bandı ve firma büyüklüğüne göre değişir; KOBİ indirimi belgeyle kanıtlanır.
15. Tamlık kontrolüne hazırlanın
Teknik ve mali tamlık kontrolünden geçmeyen dosya reddedilir. Eksik alanlar için verilen süre kısadır, önceden hazırlık yapın.
16. SVHC aday listesini izleyin
Aday listeye eklenen madde, eşya bildirimi ve tedarik zinciri bilgilendirmesini tetikler. Liste yılda iki kez güncellenir.
17. Eşya yükümlülüklerini kontrol edin
Eşyada ağırlıkça binde birin üzerinde aday liste maddesi varsa ve yıllık 1 tonu aşıyorsa bildirim gerekir. SCIP veri tabanı bildirimi ayrıca değerlendirilir.
18. İzin ve kısıtlama listelerini tarayın
Ek XIV izne tabi maddeleri, Ek XVII kısıtlamaları içerir. Ürününüz kısıtlama kapsamındaysa pazara giriş şartları değişir.
19. CLP sınıflandırmasını uyumlaştırın
AB’de sınıflandırma ve etiketleme CLP Tüzüğü’ne göre yapılır ve C&L envanterine bildirilir. Türkiye’deki SEA sınıflandırmanız ile tutarlılığı kontrol edin.
20. Zehir merkezi bildirimini planlayın
Zararlı karışımlar için UFI üretimi ve PCN bildirimi gerekir. Bu yükümlülük karışımlara özgüdür, tek maddelerde doğmaz.
21. Alt kullanıcı geri bildirimini işletin
AB’deki müşteriniz kullanımını bildirdiğinde maruz kalma senaryolarına eklenmesi gerekir. Aksi hâlde müşteri kendi güvenlik raporunu hazırlamak zorunda kalır.
22. Dosyayı canlı tutun
Tonaj artışı, yeni kullanım veya yeni veri dosyanın güncellenmesini gerektirir. Güncelleme yükümlülüğü kayıt tamamlandıktan sonra da sürer.
Türkiye ile AB farkı
- Kayıt: KKDİK Türkiye, REACH AB pazarı içindir; birinde kayıt diğerinde geçerli değildir.
- UFI ve PCN: AB yükümlülüğüdür; Türkiye’de ulusal bir UFI sistemi öngörülmemiştir.
- Belge dili: Türkiye’ye arzda güvenlik bilgi formu Türkçe ve KDU imzalı olmalıdır.