KKDİK kaydı, tek bir form doldurma işi değil; madde kimliğinin doğrulanmasından ortak sunuma, veri üretiminden kimyasal güvenlik raporuna uzanan bir süreçtir. Aşağıdaki 18 madde, sürecin tamamını uygulama sırasına göre özetler.
Kimler için: Türkiye’de yılda 1 ton veya üzerinde kimyasal madde imal eden ya da ithal eden firmalar ile yurt dışı üreticiler adına hareket eden Tek Temsilciler.
Adım adım süreç
1. Rolünüzü belirleyin
İmalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı, dağıtıcı veya Tek Temsilci olmanız yükümlülüğünüzü baştan değiştirir. Kayıt yükümlülüğü imalatçı, ithalatçı ve Tek Temsilcidedir; alt kullanıcı ve dağıtıcı kayıt yaptırmaz.
2. Kimyasal envanterinizi çıkarın
Satın aldığınız ve ürettiğiniz her maddeyi CAS ve EC numarasıyla listeleyin. Karışım alıyorsanız içindeki maddeleri ayrıştırın: eşik karışıma değil, maddeye uygulanır.
3. Yıllık tonajı madde bazında hesaplayın
Aynı maddeyi birden çok üründe kullanıyorsanız miktarlar toplanır. Tüzel kişi başına hesaplanır; grup şirketleri ayrı ayrı değerlendirilir.
4. Muafiyetleri kontrol edin
Ek-4 ve Ek-5 listelerindeki maddeler, bazı ara maddeler, atık ve belirli doğal maddeler kapsam dışında olabilir. Muafiyet iddiası belgeyle desteklenmelidir.
5. Madde kimliğini kesinleştirin
Saflık, safsızlıklar, katkı maddeleri, spektral veriler ve analitik yöntemler kayıt dosyasının omurgasıdır. Yanlış madde kimliği, ortak sunumda uyuşmazlığa ve dosyanın reddine yol açar.
6. Ön-MBDF ve MBDF sürecine girin
Aynı maddeyi kaydettiren firmalarla madde bilgi değişim forumunda buluşulur. Omurgalı hayvan testlerinin tekrarlanması yasaktır; mevcut veri paylaşılmak zorundadır.
7. Lider kayıt ettireni belirleyin
Ortak sunumda lider firma teknik dosyayı ve sınıflandırmayı sunar, üyeler kendi tonaj ve kimlik bilgileriyle katılır. Lider seçimi ve maliyet paylaşımı yazılı anlaşmaya bağlanmalıdır.
8. Veri boşluğu analizi yapın
Tonaj bandınızın gerektirdiği Ek-VII ila Ek-X bilgileriyle elinizdeki veriyi karşılaştırın. Eksikler için literatür, okuma-arası (read-across), QSAR veya yeni test seçeneklerini değerlendirin.
9. Test stratejisi kurun
Test önerileri Ek-IX ve Ek-X seviyesinde Bakanlığa sunulur ve onay beklenir. Alternatif yöntemler mümkün olduğunca önceliklidir; her sapma gerekçelendirilir.
10. Veri paylaşım maliyetini müzakere edin
Erişim mektubu (LoA) bedeli, çalışma maliyetinin adil ve şeffaf paylaşımına dayanmalıdır. Tonajla orantılı paylaşım ve iade hükümleri sözleşmede yer almalıdır.
11. Sınıflandırma ve etiketlemeyi netleştirin
Maddenin SEA Yönetmeliği’ne göre sınıflandırması kayıt dosyasının parçasıdır. Ortak sunumda üyelerin sınıflandırması liderinkinden farklıysa gerekçe sunulur.
12. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapın
Yılda 10 ton ve üzeri her kayıt için kimyasal güvenlik raporu zorunludur. Zararlı sınıflandırma varsa maruz kalma senaryoları ve risk karakterizasyonu eklenir.
13. Maruz kalma senaryolarını yazın
Tanımlanmış kullanımların her biri için işlem koşulları ve risk yönetim önlemleri belirlenir. Bu senaryolar genişletilmiş güvenlik bilgi formunun ekini oluşturur.
14. Dosyayı IUCLID formatında hazırlayın
Teknik dosya IUCLID yapısında düzenlenir; çalışma özetleri, sağlam çalışma özetleri ve gerekçeler eksiksiz doldurulur.
15. KKS üzerinden sunun
Kayıt, Kimyasal Kayıt Sistemi üzerinden yapılır. Lider sunumu tamamlanmadan üye sunumu kabul edilmez; sıralamayı takvimle planlayın.
16. Son tarihleri takvime bağlayın
Kayıt son tarihleri tonaj ve zararlılığa göre 31.12.2026, 31.12.2028 ve 31.12.2030 olarak kademelendirilmiştir. Geç kalınan maddede piyasaya arz durur.
17. Kayıt sonrası güncelleme yükümlülüğünü kurun
Tonaj bandı değişimi, yeni kullanım, yeni bilgi veya sınıflandırma değişikliği dosyanın güncellenmesini gerektirir. Güncelleme gecikmesi uygunsuzluk sayılır.
18. Tedarik zinciri iletişimini işletin
Kayıt numarası, güvenlik bilgi formu ve maruz kalma senaryoları alt kullanıcılara iletilir. Alt kullanıcı bildirimleri geri besleme olarak dosyaya yansıtılır.
Sık yapılan üç hata
- Tonajı ürün bazında hesaplamak. Eşik madde başınadır; aynı maddenin tüm ürünlerdeki miktarı toplanır.
- Madde kimliğini hafife almak. Safsızlık profili farklı olan iki parti, ortak sunumda aynı madde sayılmayabilir.
- Tek Temsilci atamasını sözlü bırakmak. Atama yazılı olmalı ve ithalatçılar bilgilendirilmelidir; aksi hâlde yükümlülük ithalatçıya geçer.
Hesaplayın: Tonaj bandınızı ve kayıt son tarihinizi Hesaplama Merkezi üzerinden saniyeler içinde görebilirsiniz.